Стерилизация

Аптечная технология инъекционных лекарственных форм / Стерилизация

Стерилизация – полное уничтожение в том, или ином объекте живых микроорганизмов и их спор. Стерилизация имеет большое значение при изготовлении всех лекарственных форм и особенно инъекционных. В данном случае следует стерилизовать посуду, вспомогательный материал, растворитель и готовый раствор. Таким образом, работа по изготовлению растворов для инъекций должна начинаться со стерилизации и стерилизацией заканчиваться.

ГФXI определяет стерилизацию как процесс умерщвления в объекте или удаление из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

Сложность процесса стерилизации заключается, с одной стороны, в высокой жизнестойкости и большом разнообразии микроорганизмов, с другой стороны – термолабильностью многих лекарственных веществ и лекарственных форм или невозможностью по ряду причин использовать другие методы стерилизации. Отсюда, исходят требования  к методам стерилизации: сохранить свойства лекарственных форм и освободить их от микроорганизмов.

Методы стерилизации должны быть удобны для использования в аптеки, особенно в аптеках ЛПУ, в рецептуре которых инъекционные растворы составляют до 60-80%.

В технологии лекарственных форм используют разные методы стерилизации: термические методы, стерилизация фильтрованием, радиационная стерилизация, химическая стерилизация.

                         Термическая стерилизация.

К термическим методам стерилизации относят стерилизацию паром под давлением и воздушную стерилизацию, стерилизация текучим паром исключена из ГФXI.

                                  Воздушная стерилизация

.

Этот метод стерилизации осуществляется горячим воздухом в воздушном стерилизаторе при температуре 180-200ºС .   При этом погибают все формы микроорганизмов за счет пирогенетического разложения белковых веществ.

Эффективность воздушной стерилизации зависит от температуры и времени. Равномерность прогрева объектов зависит от степени теплопроводности и правильности расположения внутри стерилизационной камеры для обеспечения свободной циркуляции горячего воздуха. Стерилизуемые объекты должны быть расфасованы в соответствующую тару или укупорены и свободно размещены в стерилизаторе. В связи с тем, что воздух обладает не высокой теплопроводностью, прогрев стерилизуемых объектов происходит довольно медленно, поэтому загрузка должна производится в не нагретые стерилизаторы или когда температура внутри них не превышает 60ºС . Время, рекомендуемое для стерилизации, должно отсчитываться с момента нагрева в стерилизаторе до температуры 180-200°С .

Воздушный метод стерилизации используется для стерилизации термостойких лекарственных веществ, масел, жиров, ланолина, вазелина, воска, а также изделий из стекла, металла, силиконовой резина, фарфора, установки для стерилизации фильтрованием с фильтрами, мелкие стеклянные и металлические предметы.

Для стерилизации растворов этот метод не используют.

                                  Паровая стерилизация

.

При этом методе стерилизации происходит комбинированное действие на микроорганизмы высокой температуры и влажности. Надежным методом стерилизации является стерилизация насыщенным паром при избыточном давлении, а именно: давлении 0,11 мПа (1,1 кгс/см²) и температуре 120°С или давлении0,2 мПа (2,2 кгс/см²) и температуре 132°С .

Насыщенный пар – это пар, находящийся в состоянии равновесия с жидкостью, из которой он образуется. Признаком насыщенного пара является строгая зависимость его температуры от давления.

Стерилизацию паром под давлением проводят в паровых стерилизаторах.

Стерилизация паром при температуре 120°С рекомендуется для растворов термостабильных лекарственных веществ. Время стерилизационной выдержки зависит от физико-химических свойств веществ и объема раствора.

Объем, мл	Минимальное время выдержки, мин
До 100 От 100 до 500 От 500 до 1000	8                 12                 15

 Стерилизация инъекционных лекарственных веществ проводят в герметично укупоренных, предварительно простерилизованных флаконах.

Этим методом также стерилизуют жиры и масла в герметично укупоренных сосудах при температуре 120°С в течение 2 часов; изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочный и вспомогательный материал (вата, марля, бинты, халаты, фильтровальную бумагу, резиновые пробки, пергамент) – время выдержки 45 мин при температуре 120°С или 20 мин при температуре 132°С .

В исключительных случаях стерилизуют при температуре ниже 120°С . Режим стерилизации должен быть обоснован и указан в частных статьях ГФXI  или другой нормативно-технической документации.

Контроль эффективности термических методов стерилизации осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов с термометрами, а также химическими и биологическими методами.

В качестве химических тестов используют некоторые вещества, изменяющие свой цвет или физиологическое состояние при определенных параметрах стерилизации. Например, бензойная кислота (температура плавления 122-124,5°С), сахароза (180°С) и другие вещества.

Бактериологический контроль осуществляется с помощью стерилизации объекта, осемененным тест-микробами, могут быть использованы пробы садовой земли.

Данный метод стерилизации наиболее часто используется в аптечных учреждениях для стерилизации инъекционных растворов при этом надо учитывать следующие требования:

1.                     Стерилизация должна проводится не позднее, чем 3 часа с момента изготовления раствора;

2.                     Стерилизация проводится только один раз, повторная стерилизация не допускается;

3.                     К заполненным коробкам или упаковкам должна быть прикреплена бирка с наименованием содержимого и датой стерилизации;

4.                     Проведение контроля термической стерилизации при стерилизации инъекционных растворов обязательно;

5.                     Стерилизацию имеет право проводить только человек, прошедший специальную подготовку и проверку знаний и имеющий документ удостоверяющий это.  °

                         Стерилизация фильтрованием.

Микробные клетки и споры могут рассматриваться как не растворимые образования с очень малым (1-2 мкм) поперечником. Подобно другим включениям они могут быть отделены от жидкости механическим путем – фильтрованием сквозь мелкопористые фильтры. Этот метод стерилизации также включен в   ГФXI для стерилизации растворов термолабильных веществ.

                          Радиационная стерилизация.

 

Лучистая энергия губительно действует на клетки живых организмов, в том числе и на различные микроорганизмы. Принцип стерилизующего эффекта радиационного излучения основан на способности вызывать в живых клетках при определенных дозах поглощенной энергии такие изменения, которые неизбежно приводят  их к гибели за счет нарушения метаболических процессов. Чувствительность микроорганизмов  к ионизирующему излучению зависит от многих факторов: наличия влаги, температуры и др.

Радиационная стерилизация является эффективной для крупных производств.

                           Химическая стерилизация.

Этот метод основан на высокой специфической чувствительности микроорганизмов к различным химическим веществам, что обуславливается физико-химической структурой их оболочки и протоплазмы. Механизм антимикробного действия веществ еще недостаточно изучен. Считают, что некоторые вещества вызывают коагуляцию протоплазмы клетки, другие действуют как окислители, ряд веществ влияют на осмотические свойства клетки, многие химические факторы вызывают гибель микробной клетки благодаря разрушению окислительных и других ферментов.

 Химическую стерилизацию применяют для стерилизации посуды, вспомогательных средств, изделий из стекла, фарфора, металла, применяют также для дезинфекции стен и оборудования.

Контроль стерильности инъекционных лекарственных препаратов, изготовленных в аптеки, по приказу МЗ РФ № 309 от 21 октября 1997г. осуществляется санэпиднадзором. Последний обязан не реже двух раз в квартал проводить контроль растворов для инъекций, глазных капель и воды для инъекций на стерильность; ежеквартально проводить выборочный контроль воды для инъекций и инъекционных растворов, изготовленных в аптеки, на пирогенные вещества в соответствии с требованиями ГФXI.